661 gün. Bu, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) bir ilacın kullanımına izin vermesinin ardından geçen süredir. Ulusal Sağlık Sistemi tarafından finanse edilene kadar ve bu nedenle hastaların kullanımına açıktır. En yenilikçi, kesin ve etkili olan bu yeni ilaçlar çoğu durumda tek ilaçtır. Nadir, kardiyovasküler ve onkolojik hastalıkları olan kişiler için tedavi seçeneği, Örneğin. Ve Pilar Fernández gibi hastalar için her gün önemlidir. Yılda 6.500'den fazla insanı öldüren bir hastalık olan metastatik meme kanseri var. Meme kanseri, kanser hücrelerinin kan dolaşımı veya lenf sistemi yoluyla vücudun diğer bölgelerine, genellikle kemiklere, karaciğere, beyne veya akciğerlere yayıldığı metastatik evresindedir (veya evre IV). Çünkü meme kanseri, tedavi oranı en yüksek kanserlerden biri olmasına rağmen, ilk kez 30 yıldan fazla bir süre önce teşhis edilen meme kanseri, tedavi edilemeyen ve kontrole tabi tutulması gerekenler arasında yer alıyor. , tedaviler ve yan etkiler sonsuza kadar. Onlar için en büyük arzuları hastalığı kronikleştirmek, yani mevcut farklı tedavi yöntemleri sayesinde yaşamlarını uzatmak. “Ve bunu başarmak için yenilikçi terapilere erişim çok önemli. Ancak zaman bize karşı işliyor,” diyor hasta olmasının yanı sıra hastanenin başkanı olan Pilar Fernández İspanyol Metastatik Meme Kanseri Derneği (AECMM).
Geçtiğimiz günlerde yayınlanan rapora yansıyan durum 'Avrupa'da Yenilikçi Terapilere Erişim Göstergeleri 2023 (BEKLE)', Avrupa İlaç Endüstrisi Federasyonu'nun (Efpia) hazırladığı rapor şu şekilde: Avrupa İlaç Ajansı 2019-2022 yılları arasında 167 yeni ilaca yeşil ışık yaktı. Bu, çeşitli çalışmaların gösterdiği gibi, hastaların sağlığını ve yaşam kalitesini iyileştirmek için bir fırsatı temsil etmektedir: Gelişmiş ülkelerde yaşam beklentisindeki artışın %73'ünden yeni ilaçlar sorumludur. Bununla birlikte, Ocak 2024'te bu 167 yeni ilaçtan İspanya'da toplam 103 tanesi kamu finansmanına dahil edildi; bu da izin verilenlerin %62'sine tekabül ediyor.
Rapor, tüm ilaçların gelmediğini ve İspanyol hastaların giderek ilaçların gelmesini beklediklerini yansıtıyor. Ortalama gecikme süresi artık Avrupa yetkilendirmesinden itibaren 22 aya ulaşıyor. 661 günlük bu süre, bir önceki raporda 629 gün olan süreden daha uzun. “Bu neredeyse iki yıllık bir bekleme süresi, 15 yıl önce altı ay ya da en fazla bir yıldı. Uzun süre gecikti ve zaman önemli bir faktör. Birçok hasta için zaman hayati önem taşıyor çünkü yaşamlarını uzatabilecek ilacı almaya zamanları olmayacak” diyor doktor. Miguel Gil, Katalan Onkoloji Enstitüsü Onkoloji servisi başkanı.
Kaynak: WAIT 2023 Raporu / Kendi detaylandırması
Araştırmadaki ilerlemeler
Uzmanın analiz ettiği gibi sorun, ilacın etkili ve güvenli olduğunu kanıtlamak değil, farklı denemeler ve çalışmalarla elde edilen bir şeydir, daha ziyade “ilacın pozitif olduğunu göstermek için “İlacın pozitif olduğunu göstermek” olarak adlandırdığımız ana kadar çok fazla zaman geçmesidir. Burada halk sağlığının bu yenilikçi ilaç için onu araştıran ve geliştiren sektöre ödeyeceği bedel olan geri ödeme fiyatı onaylandı. Bir düzenleme sisteminin olması gerektiği açık, ancak daha çevik olması gerekiyor”. Ona göre “bu onayları almaya yönelik sistem geçerliliğini yitirdi. Bu kısmen araştırma başarısından da kaynaklanıyor; bu da sadece onkolojide değil, tıbbın tüm dallarında her yıl çığ gibi yeni faydalı ilaçların ortaya çıkması ve sistemin bunu düzenlemeyle baş edememesi anlamına geliyor.”
Yine bu Haziran ayında, her yıl en umut verici gelişmelerin sunulduğu büyük uluslararası forum olan Amerikan Onkoloji Derneği'nin son Kongresi düzenlendi: giderek daha hedefe yönelik, güçlü ve seçici tedaviler. “Şu anda en umut verici tedavi yöntemleri sözde konjuge antikorlar. Tümör hücresine bağlanan bir antikorun birleşimidir ve bu antikor kemoterapiyle yüklenmiştir, öyle ki bu kemoterapiyi kötü huylu hücreye bağlanacak şekilde iyi yönlendiririz. “Bu şekilde kötü hücrelere ulaşmak daha etkili oluyor ve aynı zamanda normal hücrelere ulaşmadığı için birçok yan etkinin de önüne geçiliyor.”
Araştırmanın ikinci büyük ilerlemesi ise çağrıdır. Biyopsiye gerek kalmadan kandaki küçük miktarlarda tümör DNA'sını tespit edebilen bir kan testinden oluşan sıvı biyopsi. Dr. Gil açıkça “Onkolojinin geleceğinin bu olduğuna hiç şüphem yok” diyor. Ve bunun iki nedeni var: “Birincisi, bir hastayı ameliyat ettikten sonra vücudunda kötü huylu hücre kalıp kalmadığını anlamak için kan testi yapılabileceği için prognoz görevi görüyor ve bu nedenle prognozu işaret ediyor ve tespit ediyor. az ya da çok agresif bir tedavi yapmamız gerekip gerekmediği. Sadece bu da değil, bu sıvı biyopsiler seri olarak yapılırsa, her ilerleme olduğunda, tedavide başarısızlık olduğunda, hedefe yönelik tedavi verebileceğimiz bir mutasyon olup olmadığı görülebiliyor.” Yani bir yandan prognoz açısından, diğer yandan her ilerlemede, yani tedavinin işe yaramadığı her durumda en etkili olacak tedaviye karar vermek faydalıdır.
Bekleyen konular
Tüm bu bilimsel çabanın amacı hayatta kalma süresini uzatmak ve hastalığı kronik hale getirmek, aynı zamanda yan etkileri azaltmak ve hastaların yaşam kalitesini iyileştirmektir ve bu nedenle araştırmayı teşvik etmeye devam etmek derneğin ana hedeflerinden biridir. Pilar Fernandez başkanlık ediyor. Taleplerinden bir diğeri de Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylanan bu yeni ilaçlara erişimin hızlandırılarak, Türkiye'deki tüm hastanelerin kullanımına sunulması. EMA'nın önerdiği maksimum 180 günlük süre. Ancak “klinik araştırmalarda ve hasta alımında Avrupa'da birinci, dünyada Amerika Birleşik Devletleri'nden sonra ikinci ülke olmasına rağmen (büyük ölçüde denemelere katılan hastaların cömertliği sayesinde) bu ilaçların zamanı geldiğinde Avrupa'da yenilikçi tedavilere erişim göstergelerini yıllık olarak değerlendiren WAIT raporundaki en son veriler ışığında Pilar Fernández, “Sağlık sistemimiz tarafından finanse edilecek olursak diğer ülkelerin çok gerisindeyiz” diye vurguluyor. “Bu tedavilerin diğer ülkelerde buradan bir yıl veya daha önce nasıl mevcut olduğunu görüyoruz. Ve metastatik meme kanseri hastası için bu süre, yaşamakla ölmek arasındaki farkı yaratıyor” diye bitiriyor AECMM başkanı.
Geçtiğimiz günlerde yayınlanan rapora yansıyan durum 'Avrupa'da Yenilikçi Terapilere Erişim Göstergeleri 2023 (BEKLE)', Avrupa İlaç Endüstrisi Federasyonu'nun (Efpia) hazırladığı rapor şu şekilde: Avrupa İlaç Ajansı 2019-2022 yılları arasında 167 yeni ilaca yeşil ışık yaktı. Bu, çeşitli çalışmaların gösterdiği gibi, hastaların sağlığını ve yaşam kalitesini iyileştirmek için bir fırsatı temsil etmektedir: Gelişmiş ülkelerde yaşam beklentisindeki artışın %73'ünden yeni ilaçlar sorumludur. Bununla birlikte, Ocak 2024'te bu 167 yeni ilaçtan İspanya'da toplam 103 tanesi kamu finansmanına dahil edildi; bu da izin verilenlerin %62'sine tekabül ediyor.
Rapor, tüm ilaçların gelmediğini ve İspanyol hastaların giderek ilaçların gelmesini beklediklerini yansıtıyor. Ortalama gecikme süresi artık Avrupa yetkilendirmesinden itibaren 22 aya ulaşıyor. 661 günlük bu süre, bir önceki raporda 629 gün olan süreden daha uzun. “Bu neredeyse iki yıllık bir bekleme süresi, 15 yıl önce altı ay ya da en fazla bir yıldı. Uzun süre gecikti ve zaman önemli bir faktör. Birçok hasta için zaman hayati önem taşıyor çünkü yaşamlarını uzatabilecek ilacı almaya zamanları olmayacak” diyor doktor. Miguel Gil, Katalan Onkoloji Enstitüsü Onkoloji servisi başkanı.
Kaynak: WAIT 2023 Raporu / Kendi detaylandırması
Araştırmadaki ilerlemeler
Uzmanın analiz ettiği gibi sorun, ilacın etkili ve güvenli olduğunu kanıtlamak değil, farklı denemeler ve çalışmalarla elde edilen bir şeydir, daha ziyade “ilacın pozitif olduğunu göstermek için “İlacın pozitif olduğunu göstermek” olarak adlandırdığımız ana kadar çok fazla zaman geçmesidir. Burada halk sağlığının bu yenilikçi ilaç için onu araştıran ve geliştiren sektöre ödeyeceği bedel olan geri ödeme fiyatı onaylandı. Bir düzenleme sisteminin olması gerektiği açık, ancak daha çevik olması gerekiyor”. Ona göre “bu onayları almaya yönelik sistem geçerliliğini yitirdi. Bu kısmen araştırma başarısından da kaynaklanıyor; bu da sadece onkolojide değil, tıbbın tüm dallarında her yıl çığ gibi yeni faydalı ilaçların ortaya çıkması ve sistemin bunu düzenlemeyle baş edememesi anlamına geliyor.”
Yine bu Haziran ayında, her yıl en umut verici gelişmelerin sunulduğu büyük uluslararası forum olan Amerikan Onkoloji Derneği'nin son Kongresi düzenlendi: giderek daha hedefe yönelik, güçlü ve seçici tedaviler. “Şu anda en umut verici tedavi yöntemleri sözde konjuge antikorlar. Tümör hücresine bağlanan bir antikorun birleşimidir ve bu antikor kemoterapiyle yüklenmiştir, öyle ki bu kemoterapiyi kötü huylu hücreye bağlanacak şekilde iyi yönlendiririz. “Bu şekilde kötü hücrelere ulaşmak daha etkili oluyor ve aynı zamanda normal hücrelere ulaşmadığı için birçok yan etkinin de önüne geçiliyor.”
Araştırmanın ikinci büyük ilerlemesi ise çağrıdır. Biyopsiye gerek kalmadan kandaki küçük miktarlarda tümör DNA'sını tespit edebilen bir kan testinden oluşan sıvı biyopsi. Dr. Gil açıkça “Onkolojinin geleceğinin bu olduğuna hiç şüphem yok” diyor. Ve bunun iki nedeni var: “Birincisi, bir hastayı ameliyat ettikten sonra vücudunda kötü huylu hücre kalıp kalmadığını anlamak için kan testi yapılabileceği için prognoz görevi görüyor ve bu nedenle prognozu işaret ediyor ve tespit ediyor. az ya da çok agresif bir tedavi yapmamız gerekip gerekmediği. Sadece bu da değil, bu sıvı biyopsiler seri olarak yapılırsa, her ilerleme olduğunda, tedavide başarısızlık olduğunda, hedefe yönelik tedavi verebileceğimiz bir mutasyon olup olmadığı görülebiliyor.” Yani bir yandan prognoz açısından, diğer yandan her ilerlemede, yani tedavinin işe yaramadığı her durumda en etkili olacak tedaviye karar vermek faydalıdır.
Bekleyen konular
Tüm bu bilimsel çabanın amacı hayatta kalma süresini uzatmak ve hastalığı kronik hale getirmek, aynı zamanda yan etkileri azaltmak ve hastaların yaşam kalitesini iyileştirmektir ve bu nedenle araştırmayı teşvik etmeye devam etmek derneğin ana hedeflerinden biridir. Pilar Fernandez başkanlık ediyor. Taleplerinden bir diğeri de Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylanan bu yeni ilaçlara erişimin hızlandırılarak, Türkiye'deki tüm hastanelerin kullanımına sunulması. EMA'nın önerdiği maksimum 180 günlük süre. Ancak “klinik araştırmalarda ve hasta alımında Avrupa'da birinci, dünyada Amerika Birleşik Devletleri'nden sonra ikinci ülke olmasına rağmen (büyük ölçüde denemelere katılan hastaların cömertliği sayesinde) bu ilaçların zamanı geldiğinde Avrupa'da yenilikçi tedavilere erişim göstergelerini yıllık olarak değerlendiren WAIT raporundaki en son veriler ışığında Pilar Fernández, “Sağlık sistemimiz tarafından finanse edilecek olursak diğer ülkelerin çok gerisindeyiz” diye vurguluyor. “Bu tedavilerin diğer ülkelerde buradan bir yıl veya daha önce nasıl mevcut olduğunu görüyoruz. Ve metastatik meme kanseri hastası için bu süre, yaşamakla ölmek arasındaki farkı yaratıyor” diye bitiriyor AECMM başkanı.