İspanyol İlaç ve Sağlık Ürünleri Ajansı (AEMPS), Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) bir girişim başlattığını bildirdi. Metamizol içeren ilaçların gözden geçirilmesi (tek başına veya diğer aktif bileşenlerle kombinasyon halinde) ile ilgili olarak agranülositoz riski.
İnceleme, Finlandiya İlaç Ajansı'nın talebi üzerine, ilacın pazarlama izni sahibinin talebi üzerine başlatılır. o ülkede metamizol içeren tek yetkili ürünün geri çekilmesiagranülositoz vakalarının bildirilmesi nedeniyle.
Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), Avrupa Birliği'nde (AB) izin verilen metamizol içeren tüm ilaçlar için agranülositoz riskine ilişkin mevcut kanıtları, farklı kullanım endikasyonları ve mevcut risk minimizasyon önlemleri açısından değerlendirecektir. İspanya'da Nolotil'in aktif maddesi olan metamizol en çok satan analjeziktir..
Bu değerlendirmenin tamamlanmasının ardından PRAC, daha sonra tüm Avrupa ilaç kuruluşlarının bir parçası olduğu Avrupa Koordinasyon Grubu (CMDh) – İspanya'da İspanyol İlaç ve Sağlık Ürünleri Ajansı (AEMPS) – tarafından onaylanması gereken uygun tavsiyeleri yayınlayacaktır. )- ve nihai olarak Avrupa Komisyonu tarafından Tüm AB için nihai ve bağlayıcı karar.
Metamizol, 1922'den beri Avrupa'da pazarlanan ve şu anda analjezik ve antipiretik bir aktif maddedir. 19 Üye Devlette mevcuttur ülkeler arasında değişken kullanımla.
İspanya'da Metamizol
Aralık 2023'te AEMPS, şu önerilere yer veren bir bilgi notu yayınladı: agranülositoz riskini önlemek 2018'den bu yana mevcut olan yeni bilgilerin değerlendirilmesi yapıldıktan sonra metamizol ile.
Ayrıca AEMPS, yayınlanmayı bekleyen (EUPAS41314) BIFAP veritabanında (Kamu Ortamında Farmakoepidemiyolojik Araştırma Veri Tabanı) bir farmakoepidemiyolojik çalışma yürütmüştür. Ön sonuç olarak bu çalışma, metamizol ile tedaviye başlayan hastalarda agranülositoz insidansının çok düşük olduğunu doğrulamaktadır. Milyon kişi başına 1 ila 10 vaka Birkaç hafta boyunca tedavi gören hastalar da dahil olmak üzere, İspanya'daki gerçek klinik uygulamayı temsil eden bir hasta popülasyonundaki kullanıcılar.
AEMPS, mevcut bilgilerin gözden geçirilmesinin ardından ortaya çıkan sonuçları veya yeni tavsiyeleri iletecektir.
Agranülositoz, metamizol için bilinen bir advers reaksiyondur ve teknik bilgi ve broşürde zaten açıklanmıştır. Bir tür beyaz kan hücresi olan nötrofillerde ani bir azalma oluşur. enfeksiyonların ortaya çıkmasına zemin hazırlar. Oluşma sıklığı çok düşük olmasına rağmen hastanın ölümüne yol açabilecek ciddi bir advers reaksiyondur.
İnceleme, Finlandiya İlaç Ajansı'nın talebi üzerine, ilacın pazarlama izni sahibinin talebi üzerine başlatılır. o ülkede metamizol içeren tek yetkili ürünün geri çekilmesiagranülositoz vakalarının bildirilmesi nedeniyle.
Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), Avrupa Birliği'nde (AB) izin verilen metamizol içeren tüm ilaçlar için agranülositoz riskine ilişkin mevcut kanıtları, farklı kullanım endikasyonları ve mevcut risk minimizasyon önlemleri açısından değerlendirecektir. İspanya'da Nolotil'in aktif maddesi olan metamizol en çok satan analjeziktir..
Bu değerlendirmenin tamamlanmasının ardından PRAC, daha sonra tüm Avrupa ilaç kuruluşlarının bir parçası olduğu Avrupa Koordinasyon Grubu (CMDh) – İspanya'da İspanyol İlaç ve Sağlık Ürünleri Ajansı (AEMPS) – tarafından onaylanması gereken uygun tavsiyeleri yayınlayacaktır. )- ve nihai olarak Avrupa Komisyonu tarafından Tüm AB için nihai ve bağlayıcı karar.
Metamizol, 1922'den beri Avrupa'da pazarlanan ve şu anda analjezik ve antipiretik bir aktif maddedir. 19 Üye Devlette mevcuttur ülkeler arasında değişken kullanımla.
İspanya'da Metamizol
Aralık 2023'te AEMPS, şu önerilere yer veren bir bilgi notu yayınladı: agranülositoz riskini önlemek 2018'den bu yana mevcut olan yeni bilgilerin değerlendirilmesi yapıldıktan sonra metamizol ile.
Ayrıca AEMPS, yayınlanmayı bekleyen (EUPAS41314) BIFAP veritabanında (Kamu Ortamında Farmakoepidemiyolojik Araştırma Veri Tabanı) bir farmakoepidemiyolojik çalışma yürütmüştür. Ön sonuç olarak bu çalışma, metamizol ile tedaviye başlayan hastalarda agranülositoz insidansının çok düşük olduğunu doğrulamaktadır. Milyon kişi başına 1 ila 10 vaka Birkaç hafta boyunca tedavi gören hastalar da dahil olmak üzere, İspanya'daki gerçek klinik uygulamayı temsil eden bir hasta popülasyonundaki kullanıcılar.
AEMPS, mevcut bilgilerin gözden geçirilmesinin ardından ortaya çıkan sonuçları veya yeni tavsiyeleri iletecektir.
Agranülositoz, metamizol için bilinen bir advers reaksiyondur ve teknik bilgi ve broşürde zaten açıklanmıştır. Bir tür beyaz kan hücresi olan nötrofillerde ani bir azalma oluşur. enfeksiyonların ortaya çıkmasına zemin hazırlar. Oluşma sıklığı çok düşük olmasına rağmen hastanın ölümüne yol açabilecek ciddi bir advers reaksiyondur.