Avrupa İlaç Ajansı (EMA) yavaşlatan ilaç olan Leqembi'yi (lecanemab'ın ticari adı) onayladı bilişsel bozukluk Alzheimer. İspanya'da satışa sunulacak “bir veya iki yıl”, EL PERIÓDICO kaynaklarına göre. Almanya gibi ülkelerde bu Aralık. Böylece EMA, Temmuz ayında Avrupa'da pazarlamayı reddettikten sonra pozisyonunu değiştiriyor. Nörologlar ve kişiler için soğuk su sürahisi İlacın (Eisai ve Biogen tarafından pazarlanan) “umut verici” olduğunu düşünen ve onaylanacağını ümit eden Pasqual Maragall Vakfı ve Ace Alzheimer Merkezi Barselona gibi.
“EMA'nın beşeri ilaçlar komitesi, ilk görüşünü yeniden inceledikten sonra, Leqembi'ye pazarlama izni tedavisi için hafif bilişsel bozukluk (hafıza ve düşünme sorunları) veya hafif demans Açıklamada, apolipoprotein E protein geninin belirli bir formu olan ApoE4'ün yalnızca bir kopyasına sahip olan veya hiç kopyası olmayan hastalarda Alzheimer hastalığına bağlı olarak ortaya çıktığı belirtiliyor.
EMA'nın açıklamasına göre, ” kısıtlı popülasyon değerlendirildi Yeni derlemede Leqembi'nin hastalık semptomlarının ilerlemesini yavaşlatmadaki faydaları şöyle: risklerinden daha büyüktür. “Temmuz 2024'te Komite, Leqembi'nin erken Alzheimer hastalığı olan tüm hastalardan oluşan daha geniş bir popülasyonda kullanımına ilişkin olumsuz bir görüş yayınladı.”
“Bu hem hastalar için hem de hastalar için iyi bir haber” Aşağıdakileri getirecek paradigma değişimi: Bu, onu alanların ötesinde tüm hastalara fayda sağlayacaktır. (Daha fazla) geride kalamazdık, ABD (ve dünyanın geri kalanı) ile düzenleyici bağlantının kopması riski nedeniyle bu Avrupa için büyük bir sorundu (EMA'nın lecanemab'a yeşil ışık yakmaması)”, değerlendirmesinde bulunuyor nörolog Juan Fortea, Barselona'daki Sant Pau Hastanesi'ndeki Hafıza Birimi ve Alzheimer Down Birimi'nin direktörü.
“Alzheimer camiası için en iyi haber bu. Bunu bekliyorduk. büyük bir ilerleme ve yeni bir çağ açıyor”, Ace Alzheimer Merkezi Barselona'nın kurucusu ise şunu belirtiyor: Mercè Boada, Leqembi'nin hastalar için endike olacağını belirten Amiloid beta testi pozitif çıkan hafif bilişsel bozukluk.
Yeni karar
Bu perşembe günü alınan karar hastaları etkiliyor ApoE4'ün tek bir kopyası veya onsuz deneyimleme olasılıkları daha düşüktür Amiloidle ilişkili görüntüleme anormallikleri (ARIA) ApoE4'ün iki kopyasına sahip olan insanlardan daha fazla. ARIA, Leqembi'nin tanınmış ciddi bir yan etkisidir beyinde şişme ve olası kanamayı içeren bir durumdur.
Gıda ve İlaç İdaresi ABD (FDA), Temmuz 2023'te lecanemab'a geleneksel onay verdi, klinik etkinliğinin bir danışma komitesi tarafından oybirliğiyle onaylanmasının ardından. ABD'de, erken evre Alzheimer hastası uygun hastalar için lecanemabın geniş kapsamı sağlanmasına karar verildi. Ayrıca düzenleyici otoriteler tarafından erken aşama için onaylandı. Japonya 25 Eylül 2023'te ve bu yıl Çin (3 Ocak), Güney Kore (27 Mayıs), Hong Kong (11 Temmuz) ve İsrail (12 Temmuz).
EMA'nın görüşü şu: Leqembi'nin hasta erişimine yönelik yolundaki ara adım. Görüş şimdi gönderilecek Avrupa Komisyonu AB düzeyinde pazarlama iznine ilişkin kararın alınması. bir kez pazarlama izni, Fiyat ve geri ödemeye ilişkin kararlar, bu ilacın ulusal sağlık sistemi bağlamındaki potansiyel rolü ve kullanımı dikkate alınarak her Üye Devlet düzeyinde alınacaktır.
Daha düşük ARIA riski
ARIA kendini iki biçimde gösterir: ARIA-E (ödem) beyinde sıvı birikmesi ve ARIA-H (kanama) aşağıdakilerden oluşur: beyinde küçük kanamalar. Alzheimer hastalığı olan tüm hastalarda doğal olarak ortaya çıkabilir, ancak Leqembi gibi ilaçların alınmasıyla daha da kötüleşir; amiloid betaya karşı antikorlar.
Şirketin talep ettiği yeni incelemede EMA komitesi, alt grup analizi taşıyan hastaların verileri hariç tutuldu ApoE4 geninin 2 kopyası ve, bu nedenle en yüksek ARIA riskine sahiptiler.
Bu analizlerin sonuçları, Leqembi ile tedavi edilen hastalarda, ApoE4'ün yalnızca bir kopyası olan veya hiç kopyası olmayanların %8,9'unun ARIA-E yaşadığını, buna karşılık tüm hastaların %12,6'sının yaşadığını gösterdi; Benzer şekilde, kısıtlı popülasyondaki hastaların %12,9'u, daha geniş popülasyondaki %16,9'a kıyasla ARIA-H yaşadı.
Tedavi edilen hastalar arasında plasebo (kukla tedavi), kısıtlı popülasyonda ARIA-E ve ARIA-H için rakamlar sırasıyla %1,3 ve %6,8 idi.
Leqembi, lecanemab etkin maddesini içerir ve uygulanır. damar içine infüzyon (damlama) olarak iki haftada bir. Leqembi'deki aktif madde bir monoklonal antikor (bir tür protein) qAlzheimer hastalığı olan hastaların beyinlerinde plaklar oluşturan beta amiloid adı verilen bir maddeye yapışır. Leqembi, amiloid betaya bağlanarak beyindeki amiloid plaklarını azaltır.
Leqembi'nin en sık görülen yan etkileri reaksiyonları içerir. infüzyonla ilgili, ARIA-H, ARIA-E ve baş ağrısı. Leqembi antikoagülan tedavi gören kişiler tarafından kullanılmamalıdır çünkü bu durum kan basıncını artırabilir. ARIA-H ve beyin kanaması gelişme riski.
“EMA'nın beşeri ilaçlar komitesi, ilk görüşünü yeniden inceledikten sonra, Leqembi'ye pazarlama izni tedavisi için hafif bilişsel bozukluk (hafıza ve düşünme sorunları) veya hafif demans Açıklamada, apolipoprotein E protein geninin belirli bir formu olan ApoE4'ün yalnızca bir kopyasına sahip olan veya hiç kopyası olmayan hastalarda Alzheimer hastalığına bağlı olarak ortaya çıktığı belirtiliyor.
EMA'nın açıklamasına göre, ” kısıtlı popülasyon değerlendirildi Yeni derlemede Leqembi'nin hastalık semptomlarının ilerlemesini yavaşlatmadaki faydaları şöyle: risklerinden daha büyüktür. “Temmuz 2024'te Komite, Leqembi'nin erken Alzheimer hastalığı olan tüm hastalardan oluşan daha geniş bir popülasyonda kullanımına ilişkin olumsuz bir görüş yayınladı.”
“Bu hem hastalar için hem de hastalar için iyi bir haber” Aşağıdakileri getirecek paradigma değişimi: Bu, onu alanların ötesinde tüm hastalara fayda sağlayacaktır. (Daha fazla) geride kalamazdık, ABD (ve dünyanın geri kalanı) ile düzenleyici bağlantının kopması riski nedeniyle bu Avrupa için büyük bir sorundu (EMA'nın lecanemab'a yeşil ışık yakmaması)”, değerlendirmesinde bulunuyor nörolog Juan Fortea, Barselona'daki Sant Pau Hastanesi'ndeki Hafıza Birimi ve Alzheimer Down Birimi'nin direktörü.
“Alzheimer camiası için en iyi haber bu. Bunu bekliyorduk. büyük bir ilerleme ve yeni bir çağ açıyor”, Ace Alzheimer Merkezi Barselona'nın kurucusu ise şunu belirtiyor: Mercè Boada, Leqembi'nin hastalar için endike olacağını belirten Amiloid beta testi pozitif çıkan hafif bilişsel bozukluk.
Yeni karar
Bu perşembe günü alınan karar hastaları etkiliyor ApoE4'ün tek bir kopyası veya onsuz deneyimleme olasılıkları daha düşüktür Amiloidle ilişkili görüntüleme anormallikleri (ARIA) ApoE4'ün iki kopyasına sahip olan insanlardan daha fazla. ARIA, Leqembi'nin tanınmış ciddi bir yan etkisidir beyinde şişme ve olası kanamayı içeren bir durumdur.
Gıda ve İlaç İdaresi ABD (FDA), Temmuz 2023'te lecanemab'a geleneksel onay verdi, klinik etkinliğinin bir danışma komitesi tarafından oybirliğiyle onaylanmasının ardından. ABD'de, erken evre Alzheimer hastası uygun hastalar için lecanemabın geniş kapsamı sağlanmasına karar verildi. Ayrıca düzenleyici otoriteler tarafından erken aşama için onaylandı. Japonya 25 Eylül 2023'te ve bu yıl Çin (3 Ocak), Güney Kore (27 Mayıs), Hong Kong (11 Temmuz) ve İsrail (12 Temmuz).
EMA'nın görüşü şu: Leqembi'nin hasta erişimine yönelik yolundaki ara adım. Görüş şimdi gönderilecek Avrupa Komisyonu AB düzeyinde pazarlama iznine ilişkin kararın alınması. bir kez pazarlama izni, Fiyat ve geri ödemeye ilişkin kararlar, bu ilacın ulusal sağlık sistemi bağlamındaki potansiyel rolü ve kullanımı dikkate alınarak her Üye Devlet düzeyinde alınacaktır.
Daha düşük ARIA riski
ARIA kendini iki biçimde gösterir: ARIA-E (ödem) beyinde sıvı birikmesi ve ARIA-H (kanama) aşağıdakilerden oluşur: beyinde küçük kanamalar. Alzheimer hastalığı olan tüm hastalarda doğal olarak ortaya çıkabilir, ancak Leqembi gibi ilaçların alınmasıyla daha da kötüleşir; amiloid betaya karşı antikorlar.
Şirketin talep ettiği yeni incelemede EMA komitesi, alt grup analizi taşıyan hastaların verileri hariç tutuldu ApoE4 geninin 2 kopyası ve, bu nedenle en yüksek ARIA riskine sahiptiler.
Bu analizlerin sonuçları, Leqembi ile tedavi edilen hastalarda, ApoE4'ün yalnızca bir kopyası olan veya hiç kopyası olmayanların %8,9'unun ARIA-E yaşadığını, buna karşılık tüm hastaların %12,6'sının yaşadığını gösterdi; Benzer şekilde, kısıtlı popülasyondaki hastaların %12,9'u, daha geniş popülasyondaki %16,9'a kıyasla ARIA-H yaşadı.
Tedavi edilen hastalar arasında plasebo (kukla tedavi), kısıtlı popülasyonda ARIA-E ve ARIA-H için rakamlar sırasıyla %1,3 ve %6,8 idi.
Leqembi, lecanemab etkin maddesini içerir ve uygulanır. damar içine infüzyon (damlama) olarak iki haftada bir. Leqembi'deki aktif madde bir monoklonal antikor (bir tür protein) qAlzheimer hastalığı olan hastaların beyinlerinde plaklar oluşturan beta amiloid adı verilen bir maddeye yapışır. Leqembi, amiloid betaya bağlanarak beyindeki amiloid plaklarını azaltır.
Leqembi'nin en sık görülen yan etkileri reaksiyonları içerir. infüzyonla ilgili, ARIA-H, ARIA-E ve baş ağrısı. Leqembi antikoagülan tedavi gören kişiler tarafından kullanılmamalıdır çünkü bu durum kan basıncını artırabilir. ARIA-H ve beyin kanaması gelişme riski.