Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Avrupa'da Leqembi'yi (lecanemabın ticari adı) onaylamayı reddetti, Alzheimer'a karşı ilaç ABD'de bir buçuk yıl önce onaylandı İnsanların bilişsel gerilemesini %27'ye kadar yavaşlatır Bu tür demanstan muzdarip olanlar. Haber şu şekilde alındı: nörologlar ve farklı varlıklar arasında bir sürahi soğuk su, İlacın “koruyucu” olduğunu düşünen ve onaylanacağını ümit eden kişiler.
Pasqual Maragall Vakfı, Ancak o sükunet çağrısında bulunuyor ve bunun “Bu kapalı bir konu değil.” “Eisai (ilaç şirketi) yeni bilgiler sağlayacak ve bu ilacın ABD'de nasıl çalıştığını açıklayacak. Her ilaç ilk seferde onaylanmaz. Vakfın müdürü, karmaşık hastalıklardan bahsediyoruz” diyor. Arcadi Navarro.
Avrupa'nın en yüksek sağlık otoritesi bu Cuma kararını açıklayan bir bildiri yayınladı. 18 aylık tedaviden sonra ilacı alan kişilerle plasebo alan kişiler arasındaki karşılaştırmanın ortaya çıktığını savunuyor. “küçük” farklılıklar sunar. Ayrıca EMA beşeri ilaçlar komitesine göre “Leqembi'nin bilişsel gerilemeyi geciktirmede gözlemlenen etkisi” ciddi olumsuz etki riskini ortadan kaldırmaz ilaçla ilişkili”.
“Şişme ve kanama”
EMA'ya göre Leqembi'deki “en önemli güvenlik sorunu” “Beyinde şişme ve olası kanama.” Çalışmadaki vakaların çoğunda bu yan etkilerin “ciddi olmadığı ve semptom içermediği” kabul edilse de, “bazı hastaların bu yan etkilerden şikayetçi olduğu” belirtiliyor. hastaneye kaldırılmayı gerektiren büyük beyin kanamaları da dahil olmak üzere ciddi olaylar.” EMA açıklamasında “Bu yan etkinin ciddiyeti, ilaçta gözlenen küçük etki bağlamında değerlendirilmelidir” ifadesine yer veriliyor.
EMA şunu belirtiyor: APOE4 geninin iki kopyasına sahip kişilerde bu risk daha yüksektir. Alzheimer'a yakalanma riski altında olduğu bilinen ve bu nedenle “Leqembi tedavisine uygun olabilecek” kişiler.
“Komite, görüşünü belirlerken aynı zamanda bir kişinin görüşlerini de dikkate aldı. nörolojide bilimsel danışma grubunörologlar gibi uzmanların ve hastalıkla yaşayan kişilerin yer aldığı. Genel olarak tedavinin faydalarının Leqembi ile ilişkili riskleri aşacak kadar büyük olmadığına inanıyor. Bu nedenle, AB'de pazarlama izninin reddedilmesini tavsiye ediyor.” ifadesine varıldı.
Tıp camiasında hayal kırıklığı
Haber şu şekilde alındı: “hayal kırıklığı“Tıp camiasının bir bölümünde Katalonya ve gibi kuruluşlarda Ace Alzheimer Merkezi. “2003 yılından bu yana Alzheimer'a karşı elimizde herhangi bir ilaç yoktu. İlk ilaç 1996 yılında ortaya çıktı. Yani buraya (lecanemab) ulaşmak 30 yılımızı aldı” diyor nörolog. Mercè Boada, ACE Alzheimer Merkezi Barselona'nın tıbbi direktörü,EMA'nın kararından pişmanlık duyanlar. “O mu FDA tarafından onaylanan ilk ilaç (ABD düzenleyici kurumu) ve EMA değil. Klinik olarak bilişsel gerilemeyi yalnızca %25 ila %30 oranında azalttığını biliyoruz. Elbette çok daha fazlasını isteriz! Ancak şu anki beklentimiz bu” diye ekliyor.
ABD'de onaylanmış olması bir buçuk yıl önce ve EMA'nın konu hakkında henüz bir karar vermemiş olması, nihayet bu Cuma günü açıklanan haberden korkan nörologları şüpheye düşürmüştü. “Lecanemabın hastalığı tedavi etmediğini biliyoruz ama Halihazırda sahip olduğumuz ilaçlardan daha fazlasını sağlıyor. Daha fazla hasta daha fazla fırsata sahip olabilir ve tıp camiası daha fazla fırsata sahip olabilir. bu ilacın yönetimi konusunda deneyim”, Boada dikkat çekiyor. “Bu karar bizi yeni bir döneme soktu bilimsel kuraklık ABD, Çin veya Japonya gibi ülkelerde Avrupa'nın sahip olmadığı bir ilaç var” diye yakınıyor.
Kendi adına, Pasqual Maragall Vakfı “sağduyu” çağrısında bulunuyor. “Bu karar hiçbir şeyi kapatmıyor. İlaç şirketi Eisai'nin şu fırsatı var: yeni bilgi sağlamak FDA ilacı onayladığı sırada buna sahip değildi” diyor bu kuruluşun yöneticisi, Arcadi Navarro. EMA'nın bunu yapmasının “yaygın” olduğunu garanti ediyor. “Olağanüstü bir durum değil. Her ilaç ilk seferde onaylanmıyor, karmaşık hastalıklardan bahsediyoruz. Bunu düşünüyoruz “Bilim yapmaya devam etmeliyiz” Navarro sözlerini bitiriyor.
Pasqual Maragall Vakfı, Ancak o sükunet çağrısında bulunuyor ve bunun “Bu kapalı bir konu değil.” “Eisai (ilaç şirketi) yeni bilgiler sağlayacak ve bu ilacın ABD'de nasıl çalıştığını açıklayacak. Her ilaç ilk seferde onaylanmaz. Vakfın müdürü, karmaşık hastalıklardan bahsediyoruz” diyor. Arcadi Navarro.
Avrupa'nın en yüksek sağlık otoritesi bu Cuma kararını açıklayan bir bildiri yayınladı. 18 aylık tedaviden sonra ilacı alan kişilerle plasebo alan kişiler arasındaki karşılaştırmanın ortaya çıktığını savunuyor. “küçük” farklılıklar sunar. Ayrıca EMA beşeri ilaçlar komitesine göre “Leqembi'nin bilişsel gerilemeyi geciktirmede gözlemlenen etkisi” ciddi olumsuz etki riskini ortadan kaldırmaz ilaçla ilişkili”.
“Şişme ve kanama”
EMA'ya göre Leqembi'deki “en önemli güvenlik sorunu” “Beyinde şişme ve olası kanama.” Çalışmadaki vakaların çoğunda bu yan etkilerin “ciddi olmadığı ve semptom içermediği” kabul edilse de, “bazı hastaların bu yan etkilerden şikayetçi olduğu” belirtiliyor. hastaneye kaldırılmayı gerektiren büyük beyin kanamaları da dahil olmak üzere ciddi olaylar.” EMA açıklamasında “Bu yan etkinin ciddiyeti, ilaçta gözlenen küçük etki bağlamında değerlendirilmelidir” ifadesine yer veriliyor.
EMA şunu belirtiyor: APOE4 geninin iki kopyasına sahip kişilerde bu risk daha yüksektir. Alzheimer'a yakalanma riski altında olduğu bilinen ve bu nedenle “Leqembi tedavisine uygun olabilecek” kişiler.
“Komite, görüşünü belirlerken aynı zamanda bir kişinin görüşlerini de dikkate aldı. nörolojide bilimsel danışma grubunörologlar gibi uzmanların ve hastalıkla yaşayan kişilerin yer aldığı. Genel olarak tedavinin faydalarının Leqembi ile ilişkili riskleri aşacak kadar büyük olmadığına inanıyor. Bu nedenle, AB'de pazarlama izninin reddedilmesini tavsiye ediyor.” ifadesine varıldı.
Tıp camiasında hayal kırıklığı
Haber şu şekilde alındı: “hayal kırıklığı“Tıp camiasının bir bölümünde Katalonya ve gibi kuruluşlarda Ace Alzheimer Merkezi. “2003 yılından bu yana Alzheimer'a karşı elimizde herhangi bir ilaç yoktu. İlk ilaç 1996 yılında ortaya çıktı. Yani buraya (lecanemab) ulaşmak 30 yılımızı aldı” diyor nörolog. Mercè Boada, ACE Alzheimer Merkezi Barselona'nın tıbbi direktörü,EMA'nın kararından pişmanlık duyanlar. “O mu FDA tarafından onaylanan ilk ilaç (ABD düzenleyici kurumu) ve EMA değil. Klinik olarak bilişsel gerilemeyi yalnızca %25 ila %30 oranında azalttığını biliyoruz. Elbette çok daha fazlasını isteriz! Ancak şu anki beklentimiz bu” diye ekliyor.
ABD'de onaylanmış olması bir buçuk yıl önce ve EMA'nın konu hakkında henüz bir karar vermemiş olması, nihayet bu Cuma günü açıklanan haberden korkan nörologları şüpheye düşürmüştü. “Lecanemabın hastalığı tedavi etmediğini biliyoruz ama Halihazırda sahip olduğumuz ilaçlardan daha fazlasını sağlıyor. Daha fazla hasta daha fazla fırsata sahip olabilir ve tıp camiası daha fazla fırsata sahip olabilir. bu ilacın yönetimi konusunda deneyim”, Boada dikkat çekiyor. “Bu karar bizi yeni bir döneme soktu bilimsel kuraklık ABD, Çin veya Japonya gibi ülkelerde Avrupa'nın sahip olmadığı bir ilaç var” diye yakınıyor.
Kendi adına, Pasqual Maragall Vakfı “sağduyu” çağrısında bulunuyor. “Bu karar hiçbir şeyi kapatmıyor. İlaç şirketi Eisai'nin şu fırsatı var: yeni bilgi sağlamak FDA ilacı onayladığı sırada buna sahip değildi” diyor bu kuruluşun yöneticisi, Arcadi Navarro. EMA'nın bunu yapmasının “yaygın” olduğunu garanti ediyor. “Olağanüstü bir durum değil. Her ilaç ilk seferde onaylanmıyor, karmaşık hastalıklardan bahsediyoruz. Bunu düşünüyoruz “Bilim yapmaya devam etmeliyiz” Navarro sözlerini bitiriyor.